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武汉病毒所申请专利争议能“闯关”成功吗

据中科院武汉病毒所官网消息,近日,中国科学院武汉病毒研究所联合其他研究机构,在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展。

文章称:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

根据中国的专利法律,对于包括“疾病的诊断和治疗方法”在内的六种情形,不授予专利权。

现在这个药已经进入临床试验阶段,最终判定疗效如何,还要等到4月份。但即便现在,也没医疗机构就敢百分百推荐这个药。就连吉利德本身,股票都涨了很多,但其正式的声明仍然非常谨慎。

不敢,是因为研究人也不能百分之分确信他的疗效。这就是一个体外的细胞试验,离真正的证明疗效还差得远。所以武汉病毒所也不敢在早期轻易通报。

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有人认为,武汉病毒所在1月21日就申请了这个专利,却没有向卫健委通报,把这个药列入救治的范围,这是失职、渎职。

很显然,药物研发、专利申请,都是很专业的事。在此问题上,公众也需要专业与理性的辨析分析。

简单说,必须是那种实质性的、药理作用方面的不同,药物的新用途才能被授权。

就比如瑞得西韦的生产商,不把这个用途印在说明书上,但只要疗效确切,医生和患者仍然会用在对抗新型肺炎中,难道相关专利方能去找单个的医生和患者维权?

其次,所谓实施用途,是一种很隐蔽、分散的行为,难以查证。

这次武汉病毒说申请的是瑞得西韦对治疗新型冠状病毒肺炎的用途专利,其实关于“药物新用途”,相关法律规定得很严。根据中国《专利审查指南》的规定,对于涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:

首先,基于人道主义等方面因素的考虑,在大多数国家,疾病的治疗方法本身是不能被授予专利保护的。

三、涉事药物疗效如何,也得经过循证

(3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。

但这也不能影响别人对药物进行相关试验,医生、患者仍然可以把药用于新用途,而相关的销售以及收益也不会减少。

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所以,药物新用途,看起来是新用途,但其本质上仍是一种治疗方法。这是纯理论上的争议。

但是要注意,“可以申请”未必意味着“能申请下来”。

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在舆论场上,这被部分人解读为:武汉病毒所“抢注”美国在研药专利。也因如此,这则消息招来了不少批评,既有专利申请程序上的,也有关于研究成果公开时间的。

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武汉病毒研究所发表在国际知名学术期刊Cell Research上的冠状病毒相关研究成果

不能,是因为这个药还没有上市,仍然处于研发的流程之中。

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所以,武汉病毒所这个专利申请,想在中国获得授权,目前结果仍待观察。

(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。

说到底,药物的新用途专利,一般来说,只是对化合物分子式专利的所有者有用。化合物的专利在,新用途专利就可以扩大该专利药品的适用症,增加销售与收益,还可以防止他人申请,使得自己不能在说明书中写上这一项。

(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。

因为,吉利德也已经将瑞得西韦用于治疗冠状病毒的用途申请了专利,专利申请公开号为CN108348526A,这个用途专利已经概括了所有抗冠状病毒的用途,还提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征。

(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。

实际上,一种药物的新用途专利申请,在理论上存在不少争议,在实操层面也未必容易。

而假设一个药物的分子式专利过期了,任何药厂都可以生产,一家机构拿着一个新用途专利,也限制不了别人生产。所以,药物新用途专利从长周期来看,可能意义没有那么大。

比如,医生告诉患者,可以去买某个老药治疗某个病,或者患者自己知道这个药的用途自行使用,这都属于老药新用,但相关药厂很难就这些行为去维权。

二、药物新用途专利,意义没有那么大

一、武汉病毒所可以申请专利,但未必能获得授权

直到后来,美国医生采取“同情用药”的方式,在一个病人身上取得了很好的效果,紧接着又出现了第二例,这款药的效果才逐渐被业界正式关注。或许也正是在这种背景之下,武汉病毒说才在官网上宣布了对药物新用途申请专利的消息。

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而武汉病毒所的专利主题是瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途,也就是说用瑞得西韦抗新型肺炎是药品的新应用,所以可以申请专利。

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虽然这个专利也还在申请中,尚没有获得授权,但也会对其他专利申请构成限制。

其实事实并非那么简单:武汉病毒所不能、也不敢这么做。

综上所述,武汉病毒所申请瑞得西韦用于抗新型冠状病毒的新用途专利,更像是一次“闯关”,至于能不能申请成功,现在看,只能交给时间。